Пресс-секретарь Общества защиты прав потребителей (ОЗПП) Виктория Роменская сообщила "Аргументам.ру", что ОЗПП обратилось в Минздравсоцразвития с требованием проведения проверки на предмет наличия в медицинских учреждениях страны оборудования и тест-систем американской компании «Beckman Coulter».
Оборудование, как сказано в письме ОЗПП, поступившем в "Аргументы.ру", "официально отозванно в 2010 году из-за конструктивных недоработок с рынков США и Канады. Обращение направлено министру здравоохранения и социального развития Т.Голиковой, Руководителю Роспотребнадзора Г.Онищенко, и.о. руководителя Росздравнадзора Е.Тельновой, копии в Государственную Думу РФ и Совет Федерации РФ, в Правительство РФ и Общественную палату РФ. По мнению руководителя Общества защиты прав потребителей Михаила Аншакова, свое компетентное слово также должна высказать Генеральная прокуратура РФ: «Закупка за счет бюджетных средств оборудования и тест-систем компании «Beckman Coulter», запрещенных во многих других странах мира, проводилась с молчаливого согласия ответственных за это чиновников. Не исключено, что их молчание щедро оплачивалось заинтересованными структурами».
По сообщениям ведущих мировых информационных агентств, основывающихся на информации официального сайта Правительственного агентства по контролю над соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств Министерства здравоохранения и социальных услуг США (Food and Drug Administration - FDA), а также публичных заявлениях самой компании Beckman Coulter, на сегодняшний день наложен строгий запрет на распространение и использование в клинических лабораториях реактива для определения тропонин (тропонин - важный кардиомаркер при проведении иммунологических in vitro исследованиях крови с целью выявления риска сердечных паталогий и предупреждения инфарктов) и целых серий биохимических анализаторов, модели UniCel DxC Synchron. Тест на тропонин «AccuTnI» был модифицирован производителем для использования на иммунологических тест-сиcтемах новой серии (UniCel DxI), но при этом не прошел официальную регистрацию в соответствующих органах и производителем не были получены разрешения на его производство и продажу, а следовательно продукт продавался на рынке в 2009–2010 годах незаконно.
Компания Beckman Coulter официально публикует свои объяснения и заверяет, что работы по урегулированию качества продукта и легальных вопросов, связанных с получением необходимых разрешительных документов, продолжаются и будут закончены во II – III квартале 2011 года. Акции компании в этот период упали более чем на 30 %, обманутые акционеры начали обращаться с исковыми заявлениями в суд. Итогом всей этой истории стала отставка генерального директора Beckman Coulter Скотта Гарретта в сентябре 2010 г.
К началу 2010 года статистика клинического применения теста «AccuTnI» на иммунологических тест-системах Beckman Coulter UniCel DxI уже «кричала» о том, что тест стабильно выдает искаженные результаты при определении тропонина. FDA обязала компанию полностью отозвать продукт к концу мая 2010 года.
При этом 21 июня 2010 правительственное агентство официально публикует вторичное предупреждение в адрес компании в более жесткой форме, где говорится о возможных последствиях для производителя, продолжающего нарушать законодательство, вплоть до возбуждения судебных разбирательств и наложения существенных денежных штрафов, поскольку сигналы от потребителей о наличии продукта на рынке продолжают поступать.
После чего компания Beckman Coulter официально публикует свои объяснения и заверяет, что работы по урегулированию качества продукта и легальных вопросов, связанных с получением необходимых разрешительных документов, продолжаются и будут закончены во II – III квартале 2011 года. Акции компании в этот период упали более чем на 30%, обманутые акционеры начали обращаться с исковыми заявлениями в суд. Итогом этой истории стала отставка генерального директора Beckman Coulter Скотта Гарретта в сентябре 2010 г.
Необходимо отметить, что проблемы с качеством продукции у компании возникали и ранее. В январе 2010 г. FDA официально отзывает из обращения в США биохимические анализаторы производства Beckman Coulter UniCel DxC Synchron Clinical System. Отзыву подверглись все аппараты с заявленными каталожными номерами (PN Numbers: A10405 (UniCel DxC 600); A11810 (UniCel DxC 600 PRO); A27318 (UniCel DxC 600i); A11816 (UniCel DxC 800); A11812 (UniCel DxC 800 PRO); A59102 (UniCel DxC 880i); A64903 (UniCel DxC 680i); A64871 (UniCel DxC 660i); A64871 (UniCel DxC 860i).3 Класс отзыва – I-ый. По разъяснениям в самом документе об отзыве, отзывы I-го класса наиболее серьезные, так как затрагивают ситуации, при которых существует реальная угроза того, что использование такой продукции может нанести существенный вред здоровью вплоть до летального исхода. Причина отзыва - конструктивные дефекты в ион селективном модуле анализатора, в котором происходит накапливание остаточного белка, бактерий и прочих веществ, что приводит к искаженным результатам при количественном определении ионов натрия в крови. Как правило, эти показатели определяют у пациентов в критических состояниях, а именно в реанимациях, у беременных женщин при различного рода патологиях, от достоверности этих исследований зависят, ни много ни мало, жизни людей. По информации самой компании производителя данное оборудование выпускалось с ноября 2004 г.
На территории Российской Федерации компания Beckman Coulter работает уже не первое десятилетие, является одним из крупнейших поставщиков оборудования и расходных материалов для клинико-диагностических лабораторий страны, и занимает значительную часть этого рынка. Российское представительство Beckman Coulter не первый год активно сотрудничает с государственными организациями в рамках нацпроекта «Здоровье», через своих российских дилеров регулярно участвует и выигрывает федеральные и региональные конкурсы на закупку медицинского оборудования и т.д. Годовой оборот компании на территории РФ исчисляется десятками миллионов рублей. При этом в России компания ни разу не заявляла официально о каких-либо проблемах с качеством своих лабораторных тест-систем и возможных негативных последствиях их применения, не провела ни одной отзывной компании по оборудованию, имеющему конструктивные недоработки.
Вызывает возмущение тот факт, что компания «Beckman Coulter», позиционирующая себя во всем мире как компания «основной задачей которой является производство качественной продукции и служение интересам безопасности пациентов» в России работает с прямо противоположными ценностями.
ОЗПП требует представить доказательства того, что в лечебных учреждениях страны на сегодняшний день не используются запрещенные за рубежом тест-системы и оборудование и предпринять неотложные меры по организации «отзывной компании» по данным фактам. По мнению общественников, виновные лица должны быть строго наказаны, вплоть до уголовной ответственности. По всей видимости, катализатором данных событий могла послужить так называемая «коррупционная составляющая», а расплатой за это жизни российских граждан".
Больше новостей и ближе к сути? Заходите на ленту в Телеграм!
Добавляйте CСб в свои источники ЯНДЕКС.НОВОСТИ.
//Партнер Гнездо.ру
Картина дня

В Белом доме сообщили о приостановке военной помощи Украине
Китай принял меры в ответ на решение Трампа удвоить пошлины

Депутаты предложили обязать владельцев жилья сообщать в МВД о квартиросъемщиках

Москалькова предложила проверять возраст всех интернет-пользователей

Суд вынес приговор Елене Блиновской - пять лет колонии

Кинокритика Екатерину Барабаш обвинили в распространении фейков об армии

Дмитрий Шепелев объяснил, почему не желает общения сына Платона с дедушкой

//Новости giraff.io
Наши публикации

Депутат ЛДПР предложил запретить продажу алкоголя по воскресеньям и заняться демографией
Московский школьник передал мошенникам 200 миллионов из отцовского сейфа - как можно в это поверить?

Кто же так хочет выключить "Светофор"?

Жители Вологодской области пожаловались Путину и Медведеву на губернатора Филимонова

Трамп жестко раскритиковал Зеленского и потребовал бухгалтерской отчетности по оказанной помощи

Из мира животных: Кто смел, тот и съел

Отчаявшись получить поддержку США, европейские лидеры заговорили об отправке на Украину своих миротворцев

Слухи, скандалы, сплетни
Яна Рудковская о приговоре Блиновской: "Это достаточно суровое наказание для матери четырех маленьких детей"

Суд вынес приговор Елене Блиновской - пять лет колонии

Анна Седокова: "Вчера я впервые вышла из дома. Я все так же боюсь людей"

Семья актрисы Мишель Трахтенберг отказалась от вскрытия

Шоубиз
Shaman решил зарегистрировать товарный знак «Я русский» в том числе для производства алкоголя

Бывшая жена Сердюкова впервые высказалась о его романе с Ксенией Бородиной

Наука
Певица Кэти Перри полетит в космос

К Луне стартовал новый американский посадочный аппарат

Ученый-физик рассказал, представляет ли опасность упавший в Якутии астероид

"Роскосмос" предупредил о падении астероида над Якутией сегодня вечером

Хайтек
В ФСБ рекомендовали откаться от использования российского браузера "Спутник"

Ъ: В российских кнопочных телефонах обнаружили уязвимость, которая позволяет управлять телефоном посторонним

Нидерландская Yandex N.V. вышла из состава акционеров "Яндекса"

Дмитрий Песков: блокировать YouTube не планируется

Туризм
Песков: В Кремле не видят новизны в заявлениях Трампа

За поездки за рубеж предложили ввести сбор

Болгария внесла изменения в список документов на получение визы

Пакистан отменил плату за визы для россиян

Спорт
Ирина Винер объявила об уходе с поста главного тренера сборной РФ по художественной гимнастике

На борту разбившегося в Вашингтоне самолета находились представители российской школы фигурного катания

Черчесов покинул пост главного тренера сборной Казахстана

Экс-футболист сборной России Алексей Бугаев погиб в зоне СВО

Михаил Дегтярев избран президентом Олимпийского комитета России

Биатлонисты пожаловались на дефицит патронов, глава СБР заявил, что такой проблемы нет

Вкусный раздел
Юлия Дианова: Не просто завтрак

Дарья Близнюк: «Заготовки от Даши. Вкусно, как ни «крути»!

Анна Аксёнова: Муссовые торты. Легче легкого!

Софи Дюпюи-Голье: Мир хлеба. 100 лучших рецептов домашнего хлеба со всего мира
